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政策法規匯編

（2023 年 10 月 第 4 期）

【焦點】

10月9日，陜西省醫療保障局印發《陜西省醫療保障系統工作人員與管理服務對象交往行為管理辦法（試行）》（以下簡稱《辦法》）的通知。

《辦法》要求規范政商交往行為，構建“親”“清”政商關系。《辦法》規定，未經批準，不得擅自前往管理服務對象開展調研或者參加由其舉辦（贊助）的會議、論壇、講座等活動。《辦法》明確了工作人員、管理服務對象、正當行為的標準；明確了差旅費、信訪申訴、研討會等相關問題；明確了十項負面行為；加強工作人員“八小時以外”活動監督。

【政策】

■國家醫保局　10月8日下午，國家醫保局官網發布《<關于加強定點醫藥機構相關人員醫保支付資格管理的指導意見（征求意見稿）

征求時間為即日起至2023年10月17日17:00。根據該征求意見稿，醫保監管對象將從醫藥機構延伸至醫務人員，欺詐騙保案件相關責任人員將面臨中止涉及醫療保障基金使用的醫藥服務、中止或終止醫保結算等協議處理手段。

■省衛健委 陜西省第一批縣級臨床重點專科建設項目名單公示

為進一步推進我省臨床重點專科建設工作，提升縣級醫院急診急救專科能力，我委遴選了一批全省胸痛、卒中、創傷“三大中心”基礎建設、診療能力較好的縣（區）級醫院項目，作為陜西省第一批縣級臨床重點專科建設項目，經調取“陜西省醫院質量管理綜合評價平臺”“國家胸痛中心數據填報平臺”“國家卒中中心建設管理平臺”“中國創傷可視化大數據平臺”相關數據綜合評價，共有44個項目擬確定為我省第一批縣級臨床重點專科建設項目。

■10月13日中共中央辦公廳?國務院辦公廳關于調整國家衛生健康委員會職責機構編制的通知

中共中央辦公廳、國務院辦公廳日前發布相關通知，調整國家衛生健康委員會職責機構編制。調整事項通知如下：

一、將科學技術部的組織擬訂科技促進衛生健康發展規劃和政策職責劃入國家衛生健康委員會。

二、將國家衛生健康委員會的組織擬訂并協調落實應對人口老齡化政策措施、承擔全國老齡工作委員會的具體工作等職責劃入民政部。

三、國家衛生健康委員會代管的中國老齡協會改由民政部代管。

四、將科學技術部4名行政編制、1名司局級領導職數劃入國家衛生健康委員會。將國家衛生健康委員會3名行政編制劃入民政部。

調整后，國家衛生健康委員會內設機構19個，機關行政編制444名，司局級領導職數81名。

■ 新增3類醫用耗材，開始集采

2023年9月8日，《太原-晉中-忻州-呂梁醫療機構2023年醫用耗材集中談判議價采購項目（第一批次）采購公告》發布，對皮膚縫合器、動脈采血器、壓力傳感器3類耗材開展帶量采購。

就在前天（10月8日），《太原-晉中-忻州-呂梁醫療機構2023年醫用耗材集中談判議價采購項目（第二批次）（1,2,3,4標段）談判采購公告》發布，開啟對心電電極片（不可透/可透射線）、胰島素注射針頭、一次性使用介入包3類耗材的帶量采購。

■ 近日，宜賓市藥械采供信息服務平臺發布了《宜賓市公立醫療機構第一批醫用耗材集中議價采購公告》

《公告》明確，現啟動宜賓市公立醫療機構第一批醫用耗材集中議價采購工作。企業報名、提交申報材料時間：2023年10月7日9：00—2023年10月13日18:00。

采購品種包括血液透析濃縮液、空心纖維（血液）透析器、血液凈化裝置的體外循環血路、彈簧圈（顱內）、一次性使用高壓造影注射器及附件等12類醫用耗材。

■ 大批耗材正式進醫保

近日，上海醫保局發布《關于部分醫用耗材納入本市基本醫療保險支付范圍的通知滬醫保醫管發〔2023〕25 號》的文件，自10月日起，將“人工間盤及配件”等60個醫用耗材條目新納入上海市基本醫療保險支付范圍。

文件指出，新納入耗材實行甲乙分類管理。參保人員使用甲類耗材發生的費用，按照上海市基本醫療保險規定支付；使用乙類耗材發生的費用，由參保人員先現金自負20%，其余費用再按上海市基本醫療保險的規定支付。

【企業】

■波士頓科學，國產化有大動作

10月9日，全球心血管巨頭波士頓科學宣布，將在上海設立中國區首個生產制造基地。該基地選址上海自貿試驗區臨港新片區生命藍灣醫藥特色產業園，已于9日完成簽約儀式。未來該基地生產的醫療器械將重點供應中國市場，以國產制造助力提高前沿醫療技術的可及性。此舉標志著跨國醫療企業在中國本土化再次加碼，不過波士頓科學方面并未公開披露關于該基地的投資金額。據了解，臨港新片區是我國對外擴大開放的重大戰略舉措，其規劃范圍是873平方公里，涉及到奉賢區域439平方公里。目前已有各類高端醫療器械、新藥研發、創新疫苗等160多家優質生物醫藥企業入駐。預計到2035年，新片區生產總值要實現超過1萬億。

■飛利浦醫療，在中國有大動作

近日，飛利浦宣布，正式將位于深圳的“飛利浦中國創新中心”與院內病人監護業務研發相關人員進行組織合并，成立全新的飛利浦院內病人監護業務中國研發團隊，并直接向監護事業群大中華區業務負責人潘藝瓊匯報。據悉，此次飛利浦監護事業群中國研發團隊的成立，將進一步夯實院內病人監護業務在中國市場的“端到端”本土創新研發實力，從而更好地服務中國客戶。

■全球首款！大學郭征教授團隊研發骨科治療器械正式上市

由唐都醫院骨科郭征教授團隊領銜合作研發的“羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器”通過國家藥監局（NMPA）批準，取得Ⅲ類醫療器械注冊證，成為全球首款獲批的帶有生物活性涂層的3D打印多孔鈦合金椎間融合器。“羥基磷灰石涂層多孔鈦合金椎間融合器”產品采用選區激光熔融成型（SLM）技術和真空等離子噴涂技術，成功構建了具有生物活性表面的金屬多孔微結構，與單純多孔鈦合金材料相比，能更加有效地促進多孔結構內部早期骨整合和長期生物穩定。

■ 全球第三，巨頭殺入這一賽道

10月11日，糖尿病治療巨頭諾和諾德正式收購了Biocorp公司100%的股份。后者是一家來自法國藥物輸送設備制造商，致力于設計、開發和制造藥物輸送系統和醫療設備，其核心產品Mallya是一款可通過藍牙傳輸數據的智能注射筆帽，該系統與諾和諾德FlexTouch針劑筆配對，適用于糖尿病患者。

■多款新品獲批！巨頭械企搶跑千億賽道

在行業利潤空間越來越逼仄的背景下，骨科市場單純的產品銷售已經很難維系企業的利潤增長，尋求創新已是大勢所趨。

而其中，數字化已成為骨科領域最大的增長點，吸引了眾多巨頭的目光。

近日，強生骨科多款產品獲FDA批準，10月9日， TriALTIS? 脊柱系統和導航器械獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k) 許可。10月11日，TriLEAP? 下肢解剖骨板系統獲得美國食品和藥物管理局（FDA）的510(k) 許可。

■ CMEF進行時 ：國產力量，以科技創造非凡鏡界！

10月28日，第88屆中國國際醫療器械博覽會（CMEF）在深圳國際會展中心隆重開幕。作為國產超聲內鏡的行業新秀，英美達已連續參展多次，不斷將“國內首款”、“業界首創”等重磅新品帶上CMEF的舞臺。

本屆展會，英美達（14號館14G23）再攜多款創新產品與臨床解決方案震撼亮相，覆蓋消化科、呼吸科、精準診療等醫療影像領域，充分展示了國產設備的創新實力。現場人氣高漲，英美達前沿技術和臨床解決方案的深度分享，吸引了眾多與會專家、經銷商、代理商前來交流探討。

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