4月29日,國家藥監(jiān)局印發(fā)2020年醫(yī)療器械“清網(wǎng)行動”工作方案,要求堅(jiān)持“線上”與“線下”聯(lián)動、信息與產(chǎn)品結(jié)合的原則,強(qiáng)化落實(shí)醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺管理責(zé)任和醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)主體責(zé)任,落實(shí)藥品監(jiān)管部門屬地監(jiān)管責(zé)任,加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易監(jiān)測力度,嚴(yán)厲打擊違法違規(guī)行為。
方案要求,醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)第三方平臺要全面落實(shí)入駐企業(yè)核實(shí)登記、質(zhì)量安全監(jiān)測、產(chǎn)品質(zhì)量安全隱患信息發(fā)布、網(wǎng)絡(luò)銷售違法行為制止、嚴(yán)重違法行為平臺服務(wù)停止,以及相關(guān)報(bào)告等管理責(zé)任;醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)要保證信息真實(shí)、準(zhǔn)確、完整、可追溯,保證交易行為符合法規(guī)要求。
方案明確,地方各級藥品監(jiān)管部門要加大醫(yī)療器械網(wǎng)絡(luò)銷售監(jiān)測和處置力度,對網(wǎng)絡(luò)監(jiān)測、輿情監(jiān)測、投訴舉報(bào)等途徑發(fā)現(xiàn)的違法違規(guī)線索要及時開展調(diào)查處置,重點(diǎn)查處:第三方平臺未履行法定義務(wù),未對入駐企業(yè)進(jìn)行核實(shí)、未對平臺上醫(yī)療器械銷售行為及信息進(jìn)行監(jiān)測,發(fā)現(xiàn)違法違規(guī)行為未停止網(wǎng)絡(luò)交易服務(wù)及報(bào)告等違法違規(guī)行為;網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)銷售未經(jīng)注冊或者備案的醫(yī)療器械產(chǎn)品,發(fā)布虛假醫(yī)療器械產(chǎn)品信息等違法違規(guī)行為;第三方平臺、網(wǎng)絡(luò)銷售企業(yè)不配合藥品監(jiān)管部門監(jiān)督檢查,拒絕、隱瞞、不如實(shí)提供相關(guān)材料和數(shù)據(jù)等違法違規(guī)行為。
方案強(qiáng)調(diào),各級藥品監(jiān)管部門要認(rèn)真貫徹落實(shí)“四個最嚴(yán)”的要求,加大對違法違規(guī)行為的查處力度,對“線上”虛假信息,要深挖細(xì)查,一查到底,絕不姑息。