為全面反映2019年我國醫療器械不良事件監測情況，國家藥品不良反應監測中心編撰了《國家醫療器械不良事件監測年度報告（2019年）》。

  一、醫療器械不良事件監測工作進展

  2019年，我國醫療器械不良事件監測工作繼續堅持“四個最嚴”的要求，貫徹落實《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》（以下簡稱《辦法》），以評價醫療器械風險為主線，以落實醫療器械注冊人和備案人（以下簡稱注冊人）不良事件監測主體責任為重點，繼續加強制度體系建設、不斷拓展宣傳培訓方式、深入探索監測評價方法、全面提升風險預警和處置能力，醫療器械不良事件監測工作取得了新的進展：

  （一）醫療器械不良事件報告收集

  2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統接收可疑醫療器械不良事件報告39萬余份，每百萬人口平均報告數為297份，全國96.70%的區縣報告了醫療器械不良事件，系統基層注冊用戶達到31萬余家，其中醫療器械注冊人達19662家。與2018年相比，全國醫療器械不良事件報告數量保持平穩，系統基層注冊用戶數量持續增加，新舊醫療器械不良事件監測信息系統實現平穩過渡。

  （二）醫療器械不良事件風險處置

  2019年，醫療器械不良事件風險信號評價處置工作深入開展。強化對全國醫療器械不良事件報告的日常監測、預警分析及季度匯總，根據發現的風險情況，全年共發布《醫療器械不良事件信息通報》3期、《醫療器械警戒快訊》12期?！笆濉贬t療器械不良事件重點監測工作持續推進，各承擔單位積極回顧前期工作，梳理產品風險，確保重點監測工作有序開展。

  （三）醫療器械監測能力提升

  2019年，國家藥品不良反應監測中心共培訓注冊人、醫療機構、監測機構人員1300余人次，同時為各級藥品監管部門組織開展的《辦法》及相關指導原則培訓班提供師資，強化注冊人主體責任，提升監測人員能力水平，取得了較好的培訓效果。此外，積極跟進國際醫療器械監管機構論壇不良事件術語和編碼、患者登記數據評價兩個項目的工作進展，正式加入國家監管機構報告交換機制，國際化水平進一步提升。

  二、全國醫療器械不良事件報告總體情況

  （一）年度報告總體情況

  1.全國醫療器械不良事件報告數量。2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統共收到可疑醫療器械不良事件報告396345份，比上年減少2.61%（圖1）。

圖1 2015-2019年全國可疑醫療器械不良事件報告數量

  2.每百萬人口平均報告數量。2019年，我國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數為297份，比上年減少2.62%（圖2）。

圖2 2015-2019年全國每百萬人口平均可疑醫療器械不良事件報告數比較

  3.縣級覆蓋率。2019年，我國可疑醫療器械不良事件報告的縣級覆蓋率為96.70%，比上年增加0.80個百分點（圖3）。

圖3 2015-2019年全國可疑醫療器械不良事件報告縣級覆蓋率

（二）全國注冊基層用戶數量

  截至2019年12月31日，在國家醫療器械不良事件監測信息系統中注冊的基層用戶（包括注冊人、經營企業和使用單位）共318986家，其中注冊人19662家，占用戶總數的6.16%；經營企業178295家，占用戶總數的55.89%；使用單位121029家，占用戶總數的37.94%（圖4）。

圖4 2019年國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊基層用戶情況

  2019年，注冊基層用戶總數比上年增長15.69%。其中，注冊人注冊基層用戶比上年增長41.92%，經營企業和使用單位的注冊基層用戶分別比上年增長24.22%和2.28%（圖5）。

圖5 2018、2019年國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊基層用戶分類比較情況

  三、全國醫療器械不良事件報告統計分析

  （一）按報告來源統計分析

 2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用單位上報357799份，占報告總數的90.27%；注冊人上報8600份，占報告總數的2.17%；經營企業上報29833份，占報告總數的7.53%；其他來源的報告113份，占報告總數的0.03%（圖6）。

圖6 2019年可疑醫療器械不良事件報告來源情況

  （二）按事件傷害程度統計分析

  2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，事件傷害程度為死亡的報告213份，占報告總數的0.05%；事件傷害程度為嚴重傷害的報告26723份，占報告總數的6.74%；事件傷害程度為其他的報告369408份，占報告總數的93.20%（圖7）。

圖7 2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及事件傷害程度情況

 2019年，對于事件傷害程度為死亡的可疑醫療器械不良事件報告，國家藥品不良反應監測中心均及時進行了處置，督促注冊人開展調查、評價。在目前完成分析評價的事件中，1.41%的事件與涉及的醫療器械有關聯性。后續監測中，尚未發現上述事件涉及醫療器械風險異常增高情況。

 （三）按醫療器械管理類別統計分析

 2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及Ⅲ類醫療器械的報告146172份，占報告總數的36.88%；涉及Ⅱ類醫療器械的報告168864份，占報告總數的42.61%；涉及Ⅰ類醫療器械的報告23334份，占報告總數的5.89%；未填寫醫療器械管理類別的報告57975份,占報告總數的14.63%（圖8）。

圖8 2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及醫療器械管理類別情況

  （四）按醫療器械分類目錄統計分析

  2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告，涉及了醫療器械分類目錄中的所有類別。其中，報告數量排名前五位的醫療器械類別為：14-注輸、護理和防護器械，07-醫用診察和監護器械，09-物理治療器械，22-臨床檢驗器械，08-呼吸、麻醉和急救器械。各醫療器械類別報告數量詳見表1。

表1 2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及醫療器械分類目錄情況

注：醫療器械產品信息未錄入信息系統，或錄入后未填寫醫療器械分類目錄信息的，統計為“不詳”。

  （五）按醫療器械結構特征統計分析

  2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，涉及無源醫療器械的報告251465份，占報告總數的63.45%；涉及有源醫療器械的報告83954份，占報告總數的21.18%；涉及體外診斷試劑的報告2935份，占報告總數的0.74%；未填寫醫療器械結構特征的報告57991份,占報告總數的14.63%（圖9）。

圖9 2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及醫療器械結構特征情況

  （六）按實際使用場所統計分析

  2019年，國家醫療器械不良事件監測信息系統收到的可疑醫療器械不良事件報告中，使用場所為“醫療機構”的報告360166份，占報告總數的90.87%；使用場所為“家庭”的報告28092份，占報告總數的7.09%；使用場所為“其他”的報告8086份，占報告總數的2.04%（圖10）。

圖10 2019年可疑醫療器械不良事件報告涉及實際使用場所情況

  四、醫療器械不良事件信息通報發布情況

 為及時控制醫療器械風險，對可能出現的風險提出警示，2019年國家藥品不良反應監測中心根據日常監測中發現的風險情況，匯總相關醫療器械的主要不良事件表現，發布了3期《醫療器械不良事件信息通報》，涉及有粉醫用手套、針灸針以及一次性導尿管三類產品，向相關注冊人、使用單位等提出風險控制建議。

  五、醫療器械警戒快訊發布情況

  2019年，國家藥品不良反應監測中心密切跟蹤全球醫療器械監管情況，發布12期《醫療器械警戒快訊》，匯總了美國、英國、澳大利亞以及加拿大發布的包括乳房植入物、吻合器、監護儀、植入式心臟復律除顫器、超聲診斷系統等醫療器械共77條安全性信息，為相關醫療器械在我國的安全性評價和風險控制提供參考借鑒。

  六、有關情況說明

 （一）與大多數國家一樣，我國醫療器械不良事件報告通過自發報告系統收集并錄入到數據庫中，即當懷疑某種事件可能與醫療器械有關時，就可以上報。受報告者主觀意識、經驗水平、認知程度、甚至所持立場等影響，醫療器械不良事件的報告可能存在片面性和局限性，如傷害程度判讀不準確、報告填寫不規范、信息不完善等，甚至將與醫療器械無關的事件也按照不良事件上報，因此統計結果與實際發生的醫療器械不良事件情況存在偏差。
 （二）不同醫療器械的不良事件報告數量受使用數量、風險程度、報告意識等諸多因素影響，因此報告數量的多少不直接代表醫療器械不良事件發生率的高低或者風險嚴重程度。
 （三）上述統計數據來源于國家醫療器械不良事件監測信息系統中2019年1月1日至2019年12月31日接收的數據，統計中由于四舍五入的進位規則，會出現百分比加和不等于100%的情況。
 （四）本年度報告完成時，部分嚴重傷害醫療器械不良事件報告尚處在調查和評價的過程中，因此統計結果為統計時數據收集情況的真實反映，并不代表醫療器械安全性評價的最終結論。

小貼士

  1.醫療器械：是指直接或者間接用于人體的儀器、設備、器具、體外診斷試劑及校準物、材料以及其他類似或者相關的物品，包括所需要的計算機軟件；其效用主要通過物理等方式獲得，不是通過藥理學、免疫學或者代謝的方式獲得，或者雖然有這些方式參與但是只起輔助作用；其目的是：

 （1）疾病的診斷、預防、監護、治療或者緩解；
 （2）損傷的診斷、監護、治療、緩解或者功能補償；
 （3）生理結構或者生理過程的檢驗、替代、調節或者支持；
 （4）生命的支持或者維持；
 （5）妊娠控制；
 （6）通過對來自人體的樣本進行檢查，為醫療或者診斷目的提供信息。

  2.醫療器械不良事件監測：是指對醫療器械不良事件的收集、報告、調查、分析、評價和控制的過程。
  3.醫療器械不良事件：是指已上市的醫療器械,在正常使用情況下發生的、導致或者可能導致人體傷害的各種有害事件。
  4.死亡醫療器械不良事件報告：指患者最終結果為死亡的醫療器械不良事件報告。不表示患者的死亡與使用醫療器械有明確的關聯性。
  5.醫療器械不良事件報告原則：報告醫療器械不良事件應當遵循可疑即報的原則，即懷疑某事件為醫療器械不良事件時，均可以作為醫療器械不良事件進行報告。報告內容應當真實、完整、準確。
  導致或者可能導致嚴重傷害或者死亡的可疑醫療器械不良事件應當報告；創新醫療器械在首個注冊周期內，應當報告該產品的所有醫療器械不良事件。
  6.國家醫療器械不良事件監測信息系統注冊要求：注冊人、經營企業和二級以上醫療機構應當注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，主動維護其用戶信息，報告醫療器械不良事件。注冊人應當持續跟蹤和處理監測信息；產品注冊信息發生變化的，應當在系統中立即更新。鼓勵其他使用單位注冊為國家醫療器械不良事件監測信息系統用戶，報告醫療器械不良事件相關信息。