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醫療器械在保障社會公共衛生、公眾健康甚至生命安全方面具有重要意義。隨著我國市場需求持續增長，行業規模不斷擴大，市場日趨成熟，醫療器械標準在行業發展方面的規范和技術支撐作用日趨顯露，并被各方面所認識和重視。本文擬對我國目前醫療器械標準化工作現狀做整體介紹，對影響標準化工作開展的各方面因素進行探討，并提出改進建議，供行業參考。

2015 年12 月17 日，國務院辦公廳發布了《國家標準化體系建設發展規劃》，提出了2016 年-2020 年國家標準化體系建設發展目標，提出醫療器械方面的目標規劃：開展生物醫學工程、新型醫用材料、高性能醫療儀器設備、醫用機器人、家用健康監護診療器械、先進生命支持設備以及中醫特色診療設備等領域的標準化工作[1]。

2016 年，《醫藥工業發展規劃指南》（以下簡稱“《指南》”）中將提高醫療器械質量安全水平作為主要任務之一：實施國家醫療器械標準提高行動計劃，開展與國際標準對標，制定在用醫療器械檢驗技術要求，推動企業改進產品設計、制造工藝和質量控制，提升醫療設備的穩定性和可靠性。《指南》還將“醫療器械質量提升計劃”作為“產品質量升級工程”之一：推動基礎性、通用性和高風險醫療器械質量標準升級，支持醫療器械企業提高工藝技術水平，開展產品臨床質量驗證，提升穩定性和可靠性[2]。

2017 年02 月21 日，國務院發布的《“十三五”國家藥品安全規劃》（以下簡稱“《規劃》）”中披露，“十二五”時期，我國共完成醫療器械標準566 項的制修訂，并將于“十三五”期間，計劃完成醫療器械標準500 項，包括診斷試劑類標準80 項、有源醫療器械標準200 項、無源醫療器械和其他標準220 項。此外，計劃制修訂醫療器械技術審查和臨床試驗指導原則200 項，研制體外診斷試劑標準物質150 種。《規劃》提出建立健全醫療器械標準化管理體系，依托現有資源，加強國家醫療器械標準管理中心建設，配備滿足需要的標準管理人員[3]。

2017 年7 月1 日，國家食品藥品監管總局發布新修訂的《醫療器械標準管理辦法》[4]（以下簡稱“《辦法》”）正式實施。新的《辦法》進一步明確了醫療器械的國家標準、行業標準以及強制性標準、推薦性標準之間的關系：規定醫療器械強制性標準為涉及人身健康和生命安全的技術要求，包括強制性國家標準和強制性行業標準；而醫療器械推薦性標準為滿足基礎通用、作為強制性標準的補充配套、對醫療器械產業起指引作用等需要的技術要求，包括推薦性國家標準和推薦性行業標準。

目前，我國醫療器械國家標準由國務院標準化行政主管部門即國家標準化管理委員會（以下簡稱“國標委”）負責組織制定，統一審查、批準、編號和發布。對沒有國家標準而又需要在全國醫療器械行業范圍內統一的技術要求，可以根據情況制定醫療器械行業標準，行業標準由國家食品藥品監督管理總局（以下簡稱“食品藥品監管總局”）負責組織制定、公布，并報國標委備案。具體起草、驗證等環節則由醫療器械標準化技術委員會（以下簡稱“技委會”）負責，2010 年成立的食品藥品監管總局醫療器械標準管理中心（以下簡稱“標管中心”）組織協調相關醫療器械專業標準化技術委員會開展醫療器械標準制修訂工作，組織開展醫療器械標準體系研究，提出標準工作政策及規劃建議等其他相關

工作。

現階段，我國的醫療器械標準化工作管理模式為：技委會負責歸口技術領域的標準預立項、立項、起草、驗證、征求意見、審定、報批、復審、宣貫等工作的組織實施，標管中心負責各技委會醫療器械標準制修訂工作的組織協調，醫療器械注冊管理司負責組織擬訂醫療器械標準，科技標準司負責建立完善有關藥品、化妝品、醫療器械標準管理的相關制度和工作機制。國標委負責組織醫療器械國家標準的制定、修訂工作。我國現有技委會（含分技委）24 個，專業領域涉及體外診斷、放射治療、超聲、X射線、口腔材料等，委員近千人，由來自醫院、科研院所、大專院校、監督機構、檢測機構生產企業等多方面的專家和代表構成。

截至2017 年6 月，我國現行有效醫療器械標準共計1515項，其中國家標準222 項，行業標準1293 項，按標準性質分，強制性標準483 項，推薦性標準1030 項，另有指導性國家標準2 項。

經過多年的發展，我國醫療器械標準化工作從無到有，一路走來不斷豐富完善標準體系，在引導企業技術革新、提升產品質量水平、規范市場、提供行業監管技術支撐方面起到了積極的作用，在以下幾個方面取得長足進展：

逐步建立了不斷更新的標準化體系。經過多年來的標準化工作探索與積累，我國醫療器械標準化體系已基本上形成：技委會制修訂的國標與行業標準并存，規范行業產品共性技術特征，企業產品起草的技術要求則作為具體產品具體要求的體現和國/ 行標的落地文件。在標準化工作方面，隨著醫療器械領域新技術和產品的不斷涌現，也不斷有新的標準化命題和領域出現，我國的標準化工作管理體系較好地適應了行業發展的新趨勢，比如近年新增設的組織工程分技委會，以及正在開展的穿戴式醫療器械、醫療器械機器人等標準化工作命題。

逐步完善醫療器械標準管理的法規體系。隨著《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等一系列標準化管理法規文件的制修訂和發布實施，標準化工作的各個方面均建立了相對全面和完善的醫療器械標準管理的法規體系，使標準化工作基本做到行動有根據，工作有規范。

為行業監管提供技術支撐。作為產品質量評價的重要技術依據，日益豐富完善的醫療器械標準體系為注冊產品的質量檢測提供方法和依據，為監督抽驗、在用檢測等監管活動提供技術判定依據。我國每年過萬的注冊和備案產品，各級監管部門數千批次的監督和在用檢測，所涉產品的質量評價與判定的順利開展，都有賴于標準化工作的有力支持。

引導行業質量與技術水平的提高。日益活躍的標準化工作，不斷引入更新、更高水平的技術指標和更科學、更高效的測試方法，引導著行業產品的質量和技術不斷提高，促使某些領域的技術和產品不斷更新甚至變革。

建立行業市場與國際接軌的技術通道。隨著我國在“十二五”期間醫療器械標準化工作的有力開展，轉化、引用了大量ISO、IEC等國際標準組織的標準，為我國醫療器械行業進軍全球市場搭建了通往國際市場的技術橋梁。同時，也以標準化工作為載體，促進了我國行業與國際同行之間的技術交流。

行業發展帶來標準化工作新思路。隨著新技術在醫療器械行業的不斷應用，各種新型醫療器械產品不斷涌現，標準化工作能否及時跟進為該類產品的有效監管帶來挑戰。近年，在食藥總局標管中心的統一組織，相關的生產、使用、監管單位集體參與下，穿戴式醫療設備、醫療機器人、輔助生殖技術等方面標準化工作的開展成為近年來醫療器械行業的一大熱點。

標準化工作日益規范。隨著《醫療器械標準管理辦法》《醫療器械標準制修訂工作管理規范》等法規文件的制定實施，醫療器械標準化工作的開展將進一步規范，以保證標準制修訂和實施的有效展開。

標準化信息系統逐步建立健全。為了加強標準化工作中的各方面信息交流，在標管中心的統一組織下，搭建了標準制修訂信息系統和技委會管理系統，形成了標準目錄庫、標準文本庫和技委會委員數據庫的信息平臺構架，將標準管理和技委會的管理有效結合，形成關聯平臺。同時，配合國家總局的整體部署，該平臺已經向社會公開了器械強制性行業標準文本信息，以保證醫療器械標準的可獲得性。

國際接軌工作不斷推進。2013 年，經國務院批準，我國食品藥品監管總局代表我國正式加入國際醫療器械監管者論壇（IMDRF），我國監管體系開啟了與國際醫療器械監管體系全面接軌的新時代。另一方面，隨著我國醫療器械行業全球化進程的推進，也為我國醫療器械標準化工作與國際標準化組織（IEC、ISO等）開展合作提出了更為深入切實的要求，將進一步深化我國標準體系與國際標準體系接軌程度。

團體標準初現端倪。《醫療器械標準管理辦法》“第三十四條　依法成立的社會團體可以制定發布團體標準”，明確了團體標準的法定地位，為目前依靠技委會和歸口單位完成所有標準制修訂工作的體制帶來新的工作思路，將在標準化工作中引入更多的行業和市場因素[4]。

4.1 行業發展水平

隨著行業發展，我國醫療器械行業部分企業開始進軍中高端市場，為了獲得并保持國內甚至全球市場中的核心競爭力，越來越多的企業重視發展自身的技術優勢，并制定實施自身的標準戰略，然而整體上來講，我國大多數醫療器械企業的目標市場仍然是國內的中低端市場，仍然以價格競爭和售后服務競爭的形式為主，因而行業對于發展過程中標準化工作重要性的認識仍然較為欠缺，對參與標準化工作的積極性和技術水平偏低。

4.2 標準制修訂環節

標準化工作隊伍急需加強建設。標準化隊伍人員不穩定，高素質的專門人才尤其缺乏。我國醫療器械行業標準化工作起步時間較晚，雖然標準化工作隊伍基本元素已經完成了構架，但是作為主要技術工作承擔者，技委會為由企業、監管、檢測等各方面專家或代表構成的會議工作形式，隊伍人員經常由于工作調動或崗位變更等原因發生變動，且投入時間受本職工作限制較大。此外，這些專家雖然是各領域的技術骨干，但對于標準化工作方面的知識通常較為欠缺，對國際標準體系、我國標準管理體系、標準制修訂程序等方面知識均存在某些方面或一定程度的匱乏，能同時掌握行業情況和標準化工作思路的專家更加稀缺難得。

制修訂程序不夠簡化和靈活。標準稿的審核多數情況下仍然固守會審的方式，此后在監管部門的統一管理和組織下，標技委成批定時報批，集中經標管中心、食藥監總局科標司、國標委審批后，由食藥監總局統一發布。這一程序中，標準起草工作需要在不到一年的工作中完成，而報批發布周期往往超過一年，這樣的標準制修訂程序，往往導致標準更新周期過長和版本滯后。

4.3 標準實施環節

標準執行過程中人員理解容易出現差異，宣貫工作有待加強。不同教育和工作背景的人員在執行標準過程中對同一條款的理解出現差異，是行業監管中出現判定糾紛的主要來源，不利于企業進行產品質控、監管部門開展產品質量監督等方面工作。

4.4 標準管理規劃環節

標準化工作的溝通系統有待完善加強。目前標準在制修訂過程中，各技委會需要對標準立項、標準起草（征求意見稿）面向全社會征求意見，采用的主要方式為通過網站面向全社會公開，以及有針對性地發送郵件，基本上保證了信息公開的覆蓋面。然而，由于行業對標準化工作的認識不足，通常沒有專人追蹤標準化工作動向，即便是重點征求對象，參與態度也參差不齊，最終能獲得的反饋信息較少。

質量科學評價體系有待完善。目前，標準管理方面，主要在于規范標準制修訂過程，并致力于改善標準的宣貫、實施效果。對于標準質量的科學評價，由于一方面缺乏相關的理論研究，另一方面標準實施情況反饋機制較為缺乏，因而尚未有較為公認合理的評價理論或體系建立。目前，標準質量的評價基本上依賴于各級主管部門的審批程序，與行業的需要和實際執行效果存在一定程度的脫節。

5.1 改善行業大環境

加大標準化戰略實施力度，提高行業參與熱情。隨著我國各項標準化戰略的發布實施，醫療器械標準化體系的建設也具有到越來越重要的地位，為了在目前的行業發展階段盡量提高行業各方面的參與程度，一方面，主管部門應當將標準化工作提升到更高的地位，作為有關單位和個人考核的指標之一，并注重在標準制定、實施過程中注意與企業的交流互動，使其獲得更多為其利益發聲的機會，另一方面，地方管理部門應當注意做好引導工作，給予企業參與的標準化工作項目適當的經濟支持或政策導向（比如高新企業的認定中參與標準項目作為加分項）。

5.2 改進標準化工作程序

改進標準立項和審批發布流程，大幅度縮短該步驟時間。例如在標準立項工作中，可以由技委會論證提出、標管中心宏觀把握后制定數年的標準制修訂計劃并予以公開，這樣既可以增強標準化工作的延續性，增加標準論證準備時間，提高標準工作質量，又可以一定程度上提高行業對標準制修訂工作的參與程度，使其能更好的把握行業內標準化工作動向，并根據自身需求做好參與的準備。

建立全面廣泛的標準制修訂網絡平臺，將立項需求征集、標準意見征求、標準投票、實施過程問題等信息的收集和討論盡量通過網絡完成，提高工作效率，提升行業參與度，并且利于在標準實施過程中執行者統一執行尺度，制定者獲得執行問題反饋改進標準化工作。為了切實使系統發揮作用，需要建立相關的管理制度，做好行業內的宣傳發動工作。

5.3 加強標準化工作的整體管理規劃

強化標準化工作力量。隨著行業標準化工作的發展，對專門的標準工作人員的缺乏，特別是高素質人才的缺乏，已經影響到各個環節標準化工作的執行。在標準化工作隊伍培養方面，雖然目前國標委、標管中心等標準管理部門每年會根據情況開展標準化工作專業知識的培訓或講座，但時間較短，相關理論培訓不夠全面系統，而且各單位（特別是企業）參與人員多不固定，對于培養標準化工作隊伍作用有限。技委會作為標準化工作的基礎和載體，需要重點加強技委會考核，健全技術委員會激勵和約束機制，從管理方面、標準實施后再評價等方面，整改進加強技術委員會管理，提升技術委員會工作能力和水平。

加快標準化工作理論建設。面向標準工作單位，應加快標準體系科學建設、標準質量評價等方面理論建設，在現有實踐經驗上注重總結，建立完善相關理論，指導標準化實踐工作。面向行業，應注重組織標準的宣貫材料、解讀等材料編寫發布，利于標準的有效實施。

提升標準化工作國際接軌程度。一方面，在工作制度上革新，提升工作效率，提高國際標準的轉化率，并在工作過程中注重我國監管特點和行業具體情況的體現，切實做到行業和國際的“接軌”，而非簡單化的翻譯照搬；另一方面，考慮到標準化管理組織工作單位的人力和政策限制，為了做好國際標準項目的跟進和參與工作，可鼓勵有實力的企業通過技委會的渠道，代表行業參與相關的國際標準化項目、會議等工作，在國際標準化工作中體現我國行業利益，切實提高國際標準化工作的參與度。

隨著我國醫療器械產業逐步向高端產品和全球市場發展，還將對標準化工作提出更多的挑戰，更高的要求。標準化工作的開展和管理體制的完善發展，一方面應當基于現實問題，按照我國標準化戰略整體規劃，持續進行改進完善，另一方面，應注意和行業整體利益需求的結合，參考國外標準化大國的先進經驗，對工作方式和思路進行適當調整。