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近年來醫療器械產業如雨后春筍般發展起來，它交叉了多學科，與人類的健康安全息息相關。隨著世界上市場發展的一體化，人們的健康理念不斷提升，醫療器械產業持續地蓬勃發展，供應鏈變得越來越復雜，在這種態勢下，全世界的制造商與監管部門更加注重醫療器械是否安全有效。ISO13485國際標準為醫療器械生產企業實現有效的質量管理提供了統一的標準和可以借鑒的寶貴經驗及指導方法，很多國家將ISO13485標準轉化為本國標準[1]。從長遠的角度看，隨著生產企業質量管理的提高，在我國建設醫療器械生產企業質量管理體系，全面推動ISO13485的認證勢在必行[2]。

1.ISO13485標準概述

對于ISO13485標準適用于各類醫療器械生產企業，依據科學的管理理論和八項管理原則的基礎制定企業質量管理體系，對產品實現的全過程進行控制，有助于提高企業產品質量水平。ISO13485標準融合了各國的法規要求，有助于減少醫療器械全球貿易壁壘，對促進全球醫療器械交流和貿易的發展產生重大的作用和深遠的影響[1]。

1996年國際標準化組織（以下簡稱ISO）發布了ISO13485:1996《質量體系—醫療器械—ISO9001應用的專用要求》標準，這一標準和ISO9001:1994標準聯合使用；2003年發布了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準，這一標準是專用于醫療器械領域的獨立標準，我國在1996年和2003年ISO13485標準發布后等同采用轉化為行業標YY/T0287-1996和YY/T 0287-2003標準，在醫療器械行業貫徹實施[3]。隨著全球經濟的發展，醫療器械的生產方式、營銷模式不斷改變，醫療器械的產業鏈日趨冗長復雜。為了應對醫療器械產業和監管面臨的共同挑戰，ISO于2011年正式啟動了ISO13485:2003《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》的修訂工作，于2016年3月1日發布ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》[2]。2017年1月19日，中國國家食品藥品監督管理總局發布YY/T0287-2017/ISO13485:2016《醫療器械質量管理體系用于法規的要求》標準（以下簡稱新版標準），2017年5月1日起實施[4]，有效過渡期為三年[4]。

2.新版標準的變化

新版標準等同采用了ISO13485:2016標準，進一步突出以法規為主線，強調貫徹法規要求的重要性和必要性，提高了法規與標準的相容性；明確了質量管理體系（QMS）的標準適用于醫療器械全生命周期產業鏈各階段的醫療器械組織，有助于企業對產品實現的全過程進行控制，提高產品質量；新版標準沿用了以“過程方法”為基礎的質量管理體系模式，在“管理責任、資源管理、產品實現、測量分析與改進”四個過程方面反映了醫療器械不斷變化的性質[4]。

第一，新版標準繼續明確提出“采用質量管理體系是組織的一項戰略性決策”，充分說明質量管理體系對于實現組織戰略的重要性[5]。醫療器械的產業在變化，國家相關機構的監管范圍也擴展到了醫療器械的設計、制造之外，包括醫療器械的設計、開發、生產、存儲和配送、安裝、維修和最后的停止使用及廢棄處理；第二，新版標準擴大了計算機系統驗證的適用范圍，特別提出作為質量管理體系一部分的軟件的要求，它超出了生產和服務環境，進入了質量領域，新版標準在驗證過程、委托驗證、再驗證中也增加了應用軟件的風險評估；第三，在供應商的管理方面涉及范圍變寬，強調了供應商的選擇標準，供應商及外包活動現在要接受多項檢查。對醫療器械的供應鏈和采購提出了新要求，更加關注供應商的績效以及這些績效對產品質量的影響；第四，在生產控制方面新版標準作了大量的修改完善，涉及產品的清潔、服務活動的記錄、產品質量中因應用軟件帶來的風險在軟件確認中所占的比率等[2]。

3.無菌醫療器械的生產現狀與質量管理改進

無菌醫療器械是指產品上無存活微生物，是醫療器械制造商以無菌狀態提供的醫療器械產品，是醫療衛生機構、社會、公眾不需要進行滅菌而直接使用的醫療器械產品[1]。無菌醫療器械大多與人體直接接觸，是高風險的醫療器械產品，如一次性使用輸液器、注射器、醫用導管等與人類的生命健康有密切關系。我國目前的無菌醫療器械生產企業以小企業居多，分布分散，質量管理水平差異較大，在醫療器械的質量安全方面面臨著嚴峻考驗，對其生產的各個環節必須嚴格要求和控制，才能減少無菌醫療器械的污染，保證產品質量和使用者的安全。

3.1管理職責

生產企業應建立一套以過程為基礎的文件化質量管理體系模式，各法規要素通過子過程循環聯系，以達到顧客滿意。ISO13485:2003適用于涉及各類醫療器械開發、生產、貿易、安裝、服務的組織，新版標準除了涉及以上類型的組織外，還適用于那些提供原料、配件、組件、滅菌服務、校準服務、經銷服務、維護服務等的組織[7]。生產企業應增加其所擔任的角色并形成文件要求，如制造商、進口商或經銷商、授權代表等，將形成的文件寫在質量管理手冊中，確定質量管理體系所需的過程，運用適當的標準和過程方法進行有效地運行和控制，增加與過程更改有關的要求。

3.2生產環境

在無菌醫療器械的生產中，對于需要避免污染、又難以進行最終清潔處理的生產過程和加工工序必須在潔凈室（區）內進行，并達到規定的沽凈度級別要求[6]。無菌醫療器械生產潔凈室（區）的浩凈度等級，按潔凈室（區）空氣中的含塵濃度和含菌量，分為四個等級：100級、10000級、100000級、300000級，應定期對生產環境進行監測，對潔凈區的微生物或微粒物污染進行控制。

3.3滅菌過程和無菌屏障系統確認

醫療器械的滅菌過程和無菌屏障系統應在實施之前進行確認，并形成文件，在后續的產品或過程更改實施之前進行確認[7]。無菌醫療器械的滅菌過程主要包括環氧乙烷滅菌與輻照滅菌，其中輻照滅菌一般需要進行外包控制，生產企業與滅菌廠家制定書面質量協議，保留外包過程的責任，輻照加工時由生產企業派專人負責跟隨完成產品交接，檢查并記錄輻照操作過程及執行參數，確保滅菌操作和參數能夠符合產品要求。

生產企業需要保留每一滅菌批的滅菌過程參數記錄，以便于追溯醫療器械的每一生產批。

3.4產品標識的管理

在無菌醫療器械產品實現的全過程中根據監視和測量的要求對產品的狀態進行識別，并將產品的標識程序形成文件，確保只有通過要求的檢驗和試驗或在授權讓步放行下的產品才能出廠[7]。在產品的生產、儲存、安裝、服務過程中保持產品狀態的標識，對各階段的狀態標識進行分類管理，如生產、設備、容器、計量、管道、清潔等狀態分別標識，各類狀態標識懸掛在明顯處，由各部門統一訂制，如有發現缺失、損壞等及時補充。生產過程中物料按檢驗狀況及時更換相應的狀態標識，并以不同顏色的區域加以劃分，如待送檢的物料以黃色“待檢”加以標識，檢驗合格的物料以綠色“合格”加以標識，檢驗不合格的物料以紅色“不合格”標識加以區分，分區明確、標識醒目，防止生產過程中的不合格中間產品流向下道工序。植入性無菌醫療器械實行唯一的產品標識，上面含有醫療器械的企業名稱、生產批號、生產日期、序列號、有效期等全球統一的生產狀態的標識信息，因為其在全球范圍內保持唯一性，可實現對醫療器械的整個供應鏈進行跨國范圍的全球追溯[8]。

3.5監視測量裝置定期校驗

生產過程中使用的監視測量設備如電子天平、電子臺秤、壓力表、真空表、壓差表等根據監視測量要求定期由相應檢驗機構進行校驗，保留校驗合格證書，張貼校驗合格標簽。生產需要的特種設備如壓力容器等根據其安全狀況等級分類并定期進行檢驗，為生產出安全有效的醫療器械產品做好保障。

4.結束語

新版標準的實施在確保無菌醫療器械的安全和效能上有重要作用，無論在醫療器械生命周期的哪個階段，新版標準均有助于生產企業建立與全球一致的先進的質量管理體系，有效地對整個供應鏈進行風險管理，改進制造方法和提高勞動效率[4]。無菌醫療器械生產企業可以根據產品的特點建立質量管理體系，形成文件方面的要求，并認真應用于實踐，適時深入現場自查，發現問題及時加以解決，規范醫療器械的質量管理，從而在行業發展中推陳出新，獲得競爭優勢。